生物类似药的研究设计和统计分析

生物类似药在中国刚刚起步，随着一些销售份额高的生物药专利逐渐到期以及中国相关政策的快速完善，近些年国内诸多企业在此领域也有了巨大进展。《生物类似药的研究设计和统计分析》是我国首本生物类似药研究设计和统计分析方面的专业书籍。《生物类似药的研究设计和统计分析》的原著者是统计学家，但撰写角度又是从生物制品和化学药品的区别出发，详细阐述了政策监管要求、生物药特征，在此基础上再引入相似性判定准则等统计概念，深入浅出。此外，《生物类似药的研究设计和统计分析》的译者涉及监管、审评、统计和药学等多个专业，并在翻译过程中与原著者多次沟通。《生物类似药的研究设计和统计分析》是一本具有指导意义的、通俗易懂的专业译著，将为生物类似药的临床试验方案设计、过程执行和最终分析提供指导。