无菌制药工艺的验证 精

《无菌制药工艺的验证》是一本专为制药业的经理们、管理人员和科研人员所编写的一本参考书，目的是向设计工程师、生产制造人员、从事研究开发的科学家以及质量控制的专职人员提供验证方面的有关指导。它不仅对找出在进行验证尝试的初始阶段中的，而且对以后的验证中可能会遇到的障碍都是必不可少的。此版这本书，也是为了满足制药界对无菌制药工艺验证方面教材的需要，同时也是为了满足各方面对通用必资料和指南的需求。本书综合了有关的各种理论，灭菌的参数，工程学和微生物学方面的内容。这些内容既可以单独运用也可以结合起来运用。不要把本书所提供的内容和方法看成是鉴定设备，验证工艺的“标准”，因为标准是强制性的，必须执行的，但可以把这些内容和方法当作指南。达到同一个验证目的的其他等效方法是存在的，在凡是合适的场合都应予以研究和采纳。