书目

图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）

内容简介

为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗易懂，可作为医疗器械企业科普读物，医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构工作人员及行业相关人员亦可阅读学习。

作者简介

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，是我国医疗器械审评的官方机构，负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。组织开展相关审评业务咨询服务。负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。参与相关医疗器械注册核查工作。（六）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

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