书目

解读《药品生产监督管理办法》

内容简介

为了使广大药物研发生产从业人员更深入地了解和学习《药品生产监督管理办法》，理解国家药品监管的思路和政策，《解读》从《药品生产监督管理办法》的历史沿革、新旧版本的主要变化及对比、重点内容解析等方面，对其进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020版《药品生产监督管理办法》的解读，及国内专家学者对大家关心的热点问题的解答，希望能加强大家对《药品生产监督管理办法》的理解，以指导日常工作。《解读》的观点仅代表编写团队的专业理解，不能作为任何法律或商业行为的依据。

作者简介

张哲峰博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

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