欧盟药物警戒管理规范

药物警戒系统（GVP）为满足法规要求而建立，旨在监测产品的安全性以及药品的风险获益平衡。需要有药物警戒的质量系统以支持药物及警戒活动的执行。系统的建立是GVP的第一个模块，是药物警戒的基础。而质量体系是保证药物警戒系统高效、质量所必需的。本书稿主要内容为上市许可持有人、成员国主管机构和欧盟药品管理局等组织如何设立和维护有质量保证的药物警戒系统的指南。上述组织的药物警戒系统在执行特定药物警戒流程时如何进行互动，在GVP的各相应模块做了描述。该系统旨在监测已获许可的药品的安全性以及检测这些药品风险效益平衡的任何变化。欧盟药品管理局同样也设有一个用以完成其药物警戒活动的药物警戒系统。本书在原《药物警戒管理规范》（我社于2016年11月出版）一书基础上增添了新的三章，其他各章内容也根据国际业内公布标准做了修订，全书共计十九章。