无菌医疗器械质量控制与评价

《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建设、微生物概述、微粒控制、热原控制、消毒与灭菌、无菌包装、工艺用水、化学性能、生物相容性评价、统计学技术应用等相关内容，由浅入深，理论联系实际，阐述了相关的内容和要求，以确保无菌医疗器械临床使用的安全有效。第二篇为实验指导部分，从实际出发，通过无菌医疗器械的生物性能检测、化学性能检测、环境检测和生物相容性检测，提高质量检测人员无菌操作水平，加强专业基本技能的培训，帮助无菌医疗器械企业更好地开展产品质量监督检验工作。本书可作为无菌医疗器械企业生产人员、管理人员、检测人员的培训教材，也可作为医疗器械行政监管部门及相关专业人员的阅读参考。