书目

解读《药品注册管理办法》

内容简介

为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，《解读》从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。《解读》还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。《解读》所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。

作者简介

张哲峰博士，二级教授，北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监，首席咨询师。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》《全球药讯》《药物与临床》《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

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