美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）

药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。 本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。