中医药临床研究数据监查委员会实践与案例解析

王忠，研究员，博士生导师，现任中国中医科学院中医临床基础研究所副所长;中国中医科学院中药临床药理学科带头人；世界中医药学会联合会临床研究数据监查工作委员会会长；国家食品药品监督管理局中药新药审评专家；国家自然科学基金评审专家；《BiochemicalPharmacology》、《Biopharmaceutics&DrugDisposition》等杂志审稿人。主持十三五国家科技部重大新药创制、十一五及十二五子课题、863计划等国家级课题等10余项，在《SignalTransductionandTargetedTherapy》（IF:38.104,JCRQ1）、《Protein&Cell》（IF:15.328，JCRQ1）、《TrendsinMolecularMedicine》（IF:15.272，JCRQ1）、《BriefingsinBioinformatics》（IF:13.994,JCRQ1）、《PharmacologicalResearch》（IF:10.334,JCRQ1）等医学、药学及生物学领域的主流期刊以第一或通讯作者发表相关SCI论文70余篇，总计被引频次532次（单篇最高64次）。研究方向主要为中药复方配伍原理及疗效评价研究。长期致力于中药临床研究工作，坚持在遵照国际通用和认可的方法与标准的基础上结合中药特色，创新中药循证医学研究方法。较早的将适应性设计及数据监查委员会（DMC）引入中医药临床研究疗效评价体系，开展了十多个中成药品种的临床研究工作，涵盖注射液的四期临床研究、药品不良反应的集中监测以及证候类的中成药的临床评价与定位等多个层面。倡议并参与丹红注射液、芪蛭通络胶囊、心血康胶囊以及复方苦参注射液等多个品种中医药临床研究数据监查委员会（CMDMC）的建立及工作章程的制定。起草并组织发布国内首个中医药临床研究数据监查委员会（CMDMC）操作规范的团体标准《中医药临床研究数据监查技术规范》