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世界卫生组织药品标准专家委员会第48次技术报告

内容简介

药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。在国际药典新增20个药品标准及一般文本，新增11个国际化学对照品，下列新指导原则已经被批准并推荐使用：《国际药典》――放射性药品更新机制，WHO药品GMP：主要原则，采购机构的质量保证体系规范，基于采购机构质量保证体系规范的评估方法：审查辅助备忘录，监管机构严格批准的药物制剂认证文件提交的指导原则，多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：质量部分。

作者简介

金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。

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