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无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编

内容简介

医疗器械产品种类多，结构组成复杂，更新换代快，专业性和技术性强，科学监管难度较大，亟需建立上市前审评审批和上市后监督的技术要求体系，以满足监管、审评等部门工作人员的需求。医疗器械注册技术审评指导原则为确保技术审评的可操作性，依据产品特点，结合当前技术水平和认知水平，对不同类别的产品需要满足的安全有效技术要求的汇总。指导原则对于申请人准备注册申报资料以及上市前申报资料的审评都有很强的指导作用。

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