书目

诊断试剂注册技术审评指导原则汇编

内容简介

本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。

作者简介

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家药品监督管理局下设的直属机构。负责：负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评；负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评；负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定；组织开展相关的业务培训及咨询服务。

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