国际药品安全性评价策略：ICH指导原则解读

VanderLaan博士，自1980年起在国家公共卫生和环境研究所（RIVM,Bilthoven）参与荷兰医药评估委员会的药物非临床安全评估。最初担任精神药理学家，后来担任一般药理-毒理学家。于2012年转至位于乌得勒支（Utrecht）的医药评估委员会担任高级评审员，至今未变。他是欧盟人用医药产品委员会安全性工作组成员，1992年他开始致力于ICH致癌性试验专题的协调工作，随后他分别担任欧盟免疫毒理学和生物技术衍生蛋白的临床前试验的报告起草人。 JosephJ.DeGeorge是药理学博士。作为专家和专题报告起草人，他一直致力于ICH的安全性和多学科专题的协调工作，1990年至今他是多项专题安全性评估的带头人。他最初参与ICH时，担任FDA药品评价和研究中心神经毒理学部门的药理学/毒理学审查员，后来任FDA的ICH安全性控制和协会新药办公室主任，负责药理学/毒理学事务。2002年，他进入制药企业，担任默克公司全球安全性评估副总裁。他还担任美国药品研究和制造商协会（PhRMA）安全性专题的负责人，参与制定新的和修订的ICH安全性指导原则，目标是实现安全和有效的新药开发。