YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016：医疗器械质量管理体系内审员培训教程

《YY/T0287-2017/ISO13485：2016：医疗器械质量管理体系内审员培训教程》共分四部分。第1部分为医疗器械法规要求，介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分为IS013485：2016标准内容解读，对IS013485：2016标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求。第三部分为内部审核与管理评审，主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了标准形成文件和记录的要求，以及质量手册文件范例。《YY/T0287-2017/ISO13485：2016：医疗器械质量管理体系内审员培训教程》案例丰富，实用性、可操作性强。可作为企业按照YY/T0287——2017/IS013485：2016标准建立、实施与改进质量管理体系的指南性用书。也可以作为企业的内审员培训教材